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加强药品不良反应监测体系建设——山东省药品监督管理局检查指导我公司药品不良反应监测工作

为贯彻落实《药品管理法》和国家局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》等有关要求,进一步提高药物警戒工作水平,2020年11月4日-5日,山东省药品监督管理局药品不良反应监测中心,对我公司药品不良反应监测工作进行专项检查。

本次专项检查人员由杜卫红、李智慧、曹广生三位专家组成,11月4日在706会议室召开首次会议。副总经理马山代表公司向专家组表示热烈欢迎,质量总监范加金从公司发展运营、新产品研发上市、产品不良反应监测、质量风险防控等方面介绍了近年来的发展情况。专家组组长杜卫红宣读了检查纪律书,并介绍了本次检查的目的、范围、审核内容及程序。



检查专家通过查阅公司文件及记录、现场询问等方式对公司的不良反应监测办、质量管理、生产及研发部等相关部门进行了检查。在检查过程中,公司相关人员积极学习、认真聆听专家意见,进一步充分认识药物警戒和不良反应监测评价的意义。



经过认真细致的检查和讨论,专家组结论为:山东省泰邦生物制品有限公司积极贯彻国家监管新政策,建立起完善的药品上市后安全监测体系,并且高度重视产品不良反应监测工作,按照规定开展药品上市后安全监测、强化风险管理等活动。专家组也要求我公司进一步提高不良反应监测数据利用度、拓宽报告来源渠道、增加自主收集上报个例不良反应信息。

公司不良反应监测中心就专项检查审核中提出的问题积极整改,继续加强药品监测评价体系和能力建设,不断完善公司药物警戒管理体系,降低药品安全风险,确保公司药品安全、有效,切实做到“为人类健康造好药”。


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