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人凝血因子IX注册现场和GMP符合性检查纪实

十年磨一剑,泰邦生物(山东)迎来第四个凝血因子类产品(人凝血因子IX)注册现场和GMP符合性检查。

2020年4月8日,受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派,在山东省药监局的组织下,检查组对公司人凝血因子IX产品开展了注册现场检查和GMP符合性检查。

首次会议,质量管理部经理范加金向检查组首先介绍了公司概况、机构与人员情况、质量体系运行情况、GMP执行等情况,重点介绍了人凝血因子Ⅸ的研发历程、注册申报过程、接受注册生产现场检查准备工作情况及检查期间动态排产情况。

检查组按照人凝血因子IX检查方案的要求,现场查看了血液制品车间、原料血浆库、质控中心、血浆复检室、原辅材料库等区域,对人凝血因子IX涉及的研发、生产、质控等全过程进行了审核查验,同时按照GMP要求对机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品、生产工艺、质量控制与质量保证等情况进行了GMP符合性检查。

本次检查历时八天,这八天是充实和收获的。检查组认真、严谨、细致的工作身影,让我们钦佩,值得每一个泰邦人学习。本次检查也是一次全方位、产品全生命周期的检阅,人凝血因子IX从立项到临床试验、再到注册申报,研发、生产、质量每一个环节既相对独立,又环环相扣、紧密联系,考验着研发、生产、质量体系的运行和紧密配合能力。

本次注册现场检查结论为通过,这是对所有辛勤工作付出的最佳回报,也是对公司最佳的工作汇报。当然,这也是日常工作查漏补缺的绝佳机会,发现的问题正是我们下一步努力的方向,也是为了下一个产品的臻于至善。

让我们共同期许,践行“为人类健康造好药”的经营理念,泰邦人共同携手拼搏和成长,不负韶华,再创辉煌!



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