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2019年全国单采血浆质量安全与信息化工作研讨会在泰安召开

5月15日-18日,由中国输血协会血液制品专业委员会主办,山东泰邦生物制品有限公司、湖南智一堂血浆原料管理有限公司承办的2019年全国单采血浆质量安全与信息化工作研讨会,在历史文化名城山东泰安隆重召开。来自全国20家血液制品企业和近60家单采血浆站以及行业合作伙伴近200余人参加。山东省卫生健康委员会医政医管处副处长战涛,中国输血协会血液制品专业委员会主任委员、山东泰邦生物制品有限公司总经理庞广礼,中国输血协会血液制品专业委员会副主任委员、中国医学科学院输血研究所科技处处长李长清出席会议并讲话。

中国输血协会血液制品专业委员会主任委员、山东泰邦生物制品有限公司总经理庞广礼代表会议主办方致辞,庞总提出,随着社会的进步和时代的发展,血液制品行业面临着前所未有的监管压力,如何构建严密完善的质量保障体系,确保血源安全成为全行业关注的重点。希望参会代表们通过此次研讨会认真解读国家新修订的行业法规、标准,总结血液制品行业在智能制造及信息化标准建设中面临的困难和挑战,探讨应对策略和措施,推动我国血液制品行业的规范,安全、繁荣与发展,从而制造出更多临床急需、疗效可靠、政府放心的药品。


中国输血协会血液制品专业委员会主任委员、山东泰邦生物制品有限公司总经理庞广礼

中国输血协会血液制品专业委员副主任委员、中国医学科学院输血研究所科技处处长李长清在讲话中指出,原料血浆的安全关系到血液制品的安全,血液制品的安全关系到临床用药的安全,临床用药的安全直接关系到每一位患者的生命健康。作为行业从业者,安全是目标,也是责任,应将行业质量会议常态化,总结质量管理经验,交流质量控制新技术和新方法,尽可能杜绝可能存在的质量安全隐患,把质量工作做得越来越好。

   

中国输血协会血液制品专业委员副主任委员、中国医学科学院输血研究所科技处处长李长清

山东省卫生健康委员会医政医管处战涛副处长指出,保障血浆安全和献浆群众的身体健康,责任重于泰山,使命重于生命,希望血液制品生产企业坚决落实企业主体责任,继续加强对所属单采血浆站的管理和能力建设,强化浆站信息化建设,尽快建立全省联网的视频监控系统和信息汇总平台,对采浆全过程进行实时监控,逐步做到管理制度化、操作规范化、数据标准化,保障单采血浆质量安全。

     

山东省卫生健康委员会医政医管处副处长战涛

知识的价值在于分享,行业的生命力在于创新。此次研讨会包括采用2+1模式,即:两个专题研讨模块、一个方案展示模块进行。围绕血浆安全与标准规范专题,刘彬博士带来《单采血浆标准规范修订趋势》,详细解读了《单采血浆站技术操作规程》、《单采血浆站基本标准》、《单采血浆站质量管理规范》的修订思想和修订要点;中国医学科学院输血研究所刘凤娟博士根据国家监管要求,结合近几年各企业开展核酸检测工作试点情况,给参会代表们带来了一堂《原料血浆核酸检测工作导则》;凯莱英医药集团副总经理路璐老师结合自己多年的药企质量信息化工作研究与实践经验,带来《医药行业质量信息化案例分享》。

 

在质量管控与智能制造研讨专题环节,山东泰邦生物制品有限公司血源管理中心张峰老师分享了《初探工业4.0-血液制品智能制造实践与思考》,为行业的智能制造提供了样板和示范;江西博雅生物制药股份有限公司信息总监李树申老师为大家带来博雅的系统建设经验——《单采血浆信息化证据矩阵规划与建设》;中国医学科学院输血研究所信息情报中心黄毅主任结合行业现状,带来《我国单采血浆信息化建设现状与思考》。

       

随后,来自北京南格尔生物科技有限公司的李川老师、深圳启奥朗程科技有限公司的张国利老师、成都佳颖医用制品有限公司的冯砚琪老师就打造高效智能浆站、信息技术构建质量安全以及浆站信息化应用与参会代表们进行分享及方案展示。


在信息化专项会议上,中国医学科学院输血研究所信息情报中心黄毅主任提出了以杜绝频采、违规跨区采和实现区域高危献血浆者屏蔽为目标,建立全国献浆者信息平台的设想。拟在2019年重点做好两方面工作:一是联合、推动信息厂商,依据国家法律法规的要求,在采浆各关键环节(建档、体检、采样、采浆)使用人脸识别技术进行身份验证,逐步替代现有识别方式;二是通过行业组织各采浆系统信息厂商间的交互验证,实现跨浆站、跨省份、跨生物制品公司间的互联互通,有效推动浆站间身份证、献浆/献血记录及不合格浆员信息的共享。并计划在自愿参与的血制企业中,开展平台联网试点工作,实现跨省、跨企业之间的献浆信息互通,为规范行业行为、满足监管需求提供有力的技术支撑和信息保障,进一步促进行业健康可持续发展。


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