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公司积极迎接国家局GMP专项跟踪检查

3月21日至24日,国家药品监督管理局委派检查组,对公司实施了为期4天的药品GMP专项跟踪检查。

按照本次GMP检查要求,检查组首先对公司基本情况进行了解,随后检查组围绕物料、生产、质控过程的管理以及质量回顾、相关趋势分析等开展检查和评价,重点关注生产工艺过程控制、质量保证、偏差分析、风险评估等情况。


检查组现场检查了血液制品车间、原料血浆库、质控中心、血浆复检室等区域,对企业质量管理体系运行情况、原料血浆流程管理、不合格血浆处理情况、生产工艺控制过程、物料与产品、质量控制、质量保证、原料血浆和辅料放行、产品退货管理、产品的储存发运情况、纸质和电子数据数据可靠性等进行了检查,检查组给公司提出了科学合理的改进措施和建议。

公司质量、生产、血源、设备工程等部门领导及相关人员在过程中和检查组进行了细致深入的交流学习,对检查组提出的问题进行了详细解答,展现出了公司生产质量管理水平,同时在交流中学习到GMP持续改进的方向和方法,强化了质量风险意识。

本次GMP检查中,检查组细致严谨的工作作风、科学的质量风险管理理念、清晰开阔的分析思路,令陪同人员受益匪浅。同时检查组对公司生产质量管理工作提出了相关意见和建议,我们应当以此为契机,继续加强风险管理、不断完善原辅材料质量标准、加强人员培训,提升软件硬件管理能力、提升风险识别和解决问题的能力。按照公司“规范管理、质量第一;全员参与、全过程控制;顾客至上、持续改进”的质量方针持续不断完善,使生产质量管理水平更上一个台阶!


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