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国家药监局药品监督管理司副巡视员徐胜敏一行莅临我公司调研指导工作

3月23日,国家局药品监管司副巡视员徐胜敏、国家药品监督管理局审核查验中心副主任董江萍;山东省食药监局二级巡视员史国生、药化生产监管处处长王新建、副处长何召允;省食药监局审评认证中心副主任周勇在市局领导陪同下,到泰邦调研指导工作,泰邦生物(山东)总经理庞广礼陪同调研。


调研组一行首先深入肥城浆站业务科室,调研血源管理,对血浆采集、实验室检测、血浆储存等重点环节和风险防控点进行详细了解,并与献浆员亲切交谈。随后听取了肥城单采血浆站关于采浆业务运行、质量管理控制等工作情况汇报。调研组肯定了浆站依法执业及质量管理控制方面取得的成绩,同时希望浆站要时刻把血浆质量、献浆员安全放在首要位置,不断地提升高质量规范意识,保证血浆采集工作更加安全、合规。


随后,调研组一行来到了泰邦生物科技园,参观了公司文化展厅、血液制品信息中心、生产车间以及质检中心,详细了解了公司的企业文化、科研创新、质量管理、产品等情况。座谈会上,徐胜敏听取了公司血液制品生产质量管理情况,以及上海新兴“静注人免疫球蛋白艾滋抗体”事件后企业自查情况的汇报。徐巡视员充分肯定了企业近年来发展所取得成绩,以及省局给予企业的支持。他指出,上海新兴事件再次给生物制品企业敲响了警钟,企业必须要切实履行主体责任,始终将质量作为企业生命线,深刻汲取质量事故中的深刻教训,切实加强产品全生命周期管理,同时企业要学习先进管理理念,强化员工质量安全意识,不断提高企业自动化、信息化水平,减少人为差错,积极排查隐患,切实把风险消除在萌芽阶段,按照习主席对药品安全“产管并重、守住底线”的指示要求,全方位保障产品质量安全。


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