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人凝血因子Ⅷ获得生产文号

    2012年6月25日,山东泰邦自主研发的人凝血因子Ⅷ(Human Coagulation Factor Ⅷ,FⅧ)获得了由国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的药品生产批准文号(国药准字S20120011),至此,只需FⅧ车间通过SFDA认证管理中心的GMP认证,该产品即可上市。人凝血因子Ⅷ是治疗甲型血友病的特效药物,待山东泰邦的FⅧ正式上市后,将极大地缓解目前国内该药供货紧张的局面,造福广大血友病患者。

    山东泰邦FⅧ项目自2007年立项并启动, 2008年工艺开发成功,历经5年不懈努力,于2012年5月底通过药审中心的综合审评,2012年6月15日SFDA核发生产批准文号。

    集团董事长兼CEO高小英先生表示;“FⅧ生产批准文号是山东泰邦生物第一个凝血因子类产品批准文号,对公司今后的发展具有深远的意义。至此,公司拥有了白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类血液制品,产品结构更加完善,血浆的综合利用率也得到了进一步提升。公司将积极迎接国家SFDA认证管理中心对我们的FⅧ车间进行GMP认证,力争山东泰邦FⅧ早日上市,为国内广大血友病患者提供高质量的治疗机会。”

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