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山东泰邦人纤维蛋白原获准进入临床试验

    2012年3月23日,山东泰邦生物制品有限公司向外宣布,国家食品药品监督管理局于近日批准山东泰邦的人纤维蛋白原进入临床试验。

    人纤维蛋白原在临床上有着广泛且重要的应用,主要适应症为(1)先天性纤维蛋白原减少或缺乏症;(2)获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

    山东泰邦于2008年启动人纤维蛋白原研发项目,经过两年多的努力,完成了人纤维蛋白原的临床前研究:2008年立项并进行了该产品的生产工艺开发和药学研究;2009年开始进行病毒灭活研究及验证工作;2010年进行中试研究,并进行注册申报;2012年3月获得临床研究批件。根据国家药品注册管理相关法规,公司可以直接开展III期临床研究,预计两年内完成。

    集团公司CEO赵朝明表示,“我们非常高兴我们的人纤维蛋白原获得的国家食品药品监督管理局的批准进入临床试验。人纤维蛋白原产品采用的是我们研发团队经过几年努力、攻克了许多技术难题而开发出的新生产工艺。与国内同类产品相比,我们的新工艺提高了产品质量与增加了血浆利用率。我们的新工艺正在申报专利。我们将积极推进研发进程,尽早完成临床试验,造福纤维蛋白原减少症患者,为纤维蛋白原缺乏而造成凝血障碍的患者作出贡献。”

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