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静注人免疫球蛋白


通用名称:静注人免疫球蛋白(ph4)

英文名称:Human Immunoglobulin(ph4)for Intravenous Injection

汉语拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(ph4)

[成  份] 人免疫球蛋白IgG,辅料为麦芽糖。

[性  状] 无色或淡黄色澄明液体,可带轻微乳光。

[适应症] 1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷症,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。

3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癫,川崎病。

[规  格] 5% 25ml(1.25g/瓶)、5% 50ml2.5g/瓶)、 5g5%  100ml/

[用法用量]

用法:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。

用量:遵医嘱。推荐剂量:

1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200~400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。

2.原发性血小板减少性紫癫:每日400mg/kg体重,连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。

3.重症感染:每日200~300mg/kg体重,连续2~3日。

4.川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。

[不良反应] 一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命体征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。

[禁    忌]

1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

[注意事项]

1.  本品专供静脉输注用。

2.  如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。

3.  药液呈现浑浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。

4.  本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。

5.  有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

6.  本品渗透压摩尔浓度不低于240mOsmol/kg。

[孕妇及哺乳期妇女用药] 对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有应用时,应在医师指导和严密观察下使用。

[儿童用药] 未进行该项实验且无可靠参考文献。

[老年用药] 未进行该项实验且无可靠参考文献。

[药物相互作用] 本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。

[药物过量] 未进行该项实验且无可靠参考文献。

[药理毒理] 本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

[药代动力学] 未进行该项实验且无可靠参考文献。

[贮      藏] 2~8℃避光保存。

[包      装] 丁基橡胶药用瓶塞,模制抗生素玻璃瓶;1瓶/盒,100盒/箱。

[有 效 期] 36个月。

[执行标准]《中国药典》2010年版三部、YBS00282009(5%:25ml)、YBS00282009(5%:50ml)YBS00312007(5%:100ml)

[批准文号] 国药准字S20023008(5%:25ml)、国药准字S20013001(5%:50ml)、国药准字S20073002(5%:100ml)


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